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千亿体育国际官网:安信医学是如何解决医械企业风险管理误区的?


本文摘要:医疗器械产品的风险管理至今仍占有最重要的地位,《医疗器械监督管理条例》的执行可以说是提到了重要的方向。

医疗器械产品的风险管理至今仍占有最重要的地位,《医疗器械监督管理条例》的执行可以说是提到了重要的方向。目前,从注册申请人的情况来看,我国医疗器械产品的风险管理还不存在理解模糊、资源严重不足、方法不当、形式流动等现象,对企业来说,及时有效控制风险管理方法至关重要。首先,创建风险管理意识,跨越产品生产建设的全过程。安信医学作为一家专业从事骨科医用消耗品的科技型企业,在产品研发、生产中,至今仍坚定立足风险意识,投入大量人力物力到风险管理活动,制定风险管理计划,风险分析记录、风险评价记录、风险管理记录、综合剩馀风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息等。

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其次,企业应具备人员配置专业风险管理人员,解读和控制充分的风险管理科学知识。包括产品的工作原理、机理、性能参数、期待用途和功能等,还必须对各生产环节不存在的危害和再次发生的概率进行审定。与研发人员一起,对研发、生产等各个环节可能产生的风险采取合理有效的措施,降低其危害,当然对剩余风险展开风险的再评价,根据评价结果判别剩馀风险和收益企业是否需要拒绝接受。

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陕西阿信医学技术开发有限公司主要生产高分子绷带夹板,作为骨科新型医疗用消耗品,在生产过程中风险评价尤为重要,产品性能和质量好坏关系到骨科患者的健康。之后必须承担具体的风险责任。医疗器械生产企业是产品的负责人,是风险管理的主体和风险小化的实施者。安信医学十几年来,仍在谈风险管理活动的跨越,从产品设计到生产、销售、用途和出口,跨越产品整体寿命周期,安信医学产品仍实施24个月免费退货,是企业对产品的热情。

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完善的医疗器械风险管理是医疗器械行业发展中**最重要的组成部分,安信医学从自身转行,加强责任意识,加强训练和人才培养,有序开展企业风险管理。

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